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FDA批准对该公司的一种药物进行优先审查

2020-07-23 17:48:25来源:

截至美国东部时间上午11:15,Aurinia Pharmaceuticals(NASDAQ:AUPH)的股票上涨了10.4%,此前该公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)接受了新药申请的提交。 Voclosporin。

Voclosporin是狼疮性肾炎的潜在治疗方法,狼疮性肾炎会导致肾脏衰竭。狼疮性肾炎是由系统性红斑狼疮(SLE)引起的,后者是一种自身免疫性疾病。Aurinia最初于五月下旬提交了针对Voclosporin的NDA。FDA批准了Voclosporin优先审查,从而将流程缩短为六个月,而标准为10个月。卫生行业监管机构已将目标行动日期定为2021年1月22日。

Aurinia首席执行官Peter Greenleaf说:

患有[狼疮性肾炎]的人需要先进的治疗方法,以迅速将疾病驱使至缓解并介导肾脏损害。我们将在审查过程中继续与FDA合作,并同时建立我们的商业准备状态,以便在2021年第一季度获得潜在的批准和商业投放。

SLE在美国影响约445,000人,其中多达50%的人患有狼疮性肾炎。而且,目前尚无FDA批准的针对这种疾病的治疗方法。

换句话说,对Aurinia的Voclosporin迫切需要,如果获得批准,这种疗法可能会成为该公司增长的主要动力。因此,难怪在FDA接受其对伏克孢菌素的保密协议之后,投资者正在竞购该生物技术的股票。